药品创新制度范文

药品创新制度范文，下面就来给大家详细介绍：

药品创新制度可以分为三个部分来描写，首先可以描写建立制度的目的，第二个可以描写制度规定的范围，第三个可以描写具体有哪些制度。

创新制度范文1

创新制度方面

就药品上市许可持有人制度而言，以前我们更侧重于药品上市前、许可前管理，现在则强调全过程、全生命周期管理，强调事中事后监管。

新修订《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这强调了药品上市许可持有人从实验室到医院全链条、全生命周期的责任。

新修订《药品管理法》还从制度层面对行业自律、药品追溯、药物警戒、咨询和投诉举报、药品安全信息统一公布，以及短缺药品清单管理、储备、应急等方面进行了创新。

目前，疫苗相关追溯标准和规范已经全部出台，下一步，我们将很快推出药品追溯标准和规范。

明确责任方面

新修订《药品管理法》明确了药品上市许可持有人等和监管部门的责任。

新修订《药品管理法》第三十条对于责任人的规定非常明确——药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其中，非常关键的内容是药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。新修订《药品管理法》对药品生产、经营企业也有类似规定。这是以前的法律不曾提到的。新修订《药品管理法》还规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

新修订《药品管理法》还对监管部门“怎么监管”(如对高风险的药品实施重点监督检查等)作出详细规定，进一步明确监管职责。例如，对已确认发生严重不良反应的药品，要根据实际情况积极采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。这些都是对于监管部门落实责任的要求。

此外，新修订《药品管理法》取消了GMP、GSP等认证，这就需要监管部门通过监督检查来督促企业的生产经营活动持续符合规定，对监管提出了更高要求。

强化监管方面

新修订《药品管理法》第一百零四条提出建立职业化、专业化药品检查员队伍。这条规定为加强药品监管提供了人力保障。同时要求检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。总体来说，检查员都具备丰富的药品专业知识，但是有的检查员在熟悉药品法律法规方面存在短板，短板不解决，将会带来诸如证据灭失、证据无效之类的问题。各级监管部门应加强培训，采取有效措施，解决认知短板带来的监管风险。

对药品研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查和延伸检查;对有证据证明可能存在安全隐患的，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果新修订《药品管理法》对于监管任务的细化，也是强化监管的一种表现。

不仅如此，新修订《药品管理法》还加大对违法违规行为的惩处力度。新修订《药品管理法》综合运用财产罚、行为罚、资格罚、人身罚等，与现行法律相比，增加了处罚种类，并对严重影响药品质量安全的行为实施处罚到人，同时规定可以实施联合惩戒。

新修订《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。距离实施还有两个多月的时间，国家药品监管部门正在抓紧修订、制定相关规章和规范性文件，为贯彻落实好新修订《药品管理法》提前做好准备。

创新制度范文2

在记者招待会上，发布了以下信息：

(一)制定离退休士兵调动接待、退休安置、教育培训、就业创业、服务保障、优先养老等总体设计和制度规范;

02.退伍军人的既定特权;

03.建立退役军人档案卡，发放优抚证;

试点实施了一系列创新制度，如退役军人安置责任制、评估评价制度等。

完善退役士兵保护法，并按照规定程序提请全国人民代表大会审议。.

退伍军人的特殊待遇理念在这两个士兵的朋友圈子中得到了广泛的传播和认可，其中许多人都等不及听到这个消息了。现在，据国防部说，它确实保持了!

在战争中作战的士兵曾经为国家牺牲，在战场上流血流汗，但现在他们终于获得了自己的荣誉!战争中的士兵从来不需要经济援助，如果他们如此关心外面发生的事情，他们那时不会选择参军。他们真正想要的是什么?他们只是想让士兵们得到他们自己的尊重!士兵们，可以得到官方和人民的广泛认可!士兵们，你可以让你的家人感到骄傲!仓库!

至于这一奖项，自河北省颁发以来，吸引了无数退伍军人的羡慕，希望有朝一日能享受到这样的政策。今天，也有了热烈的回应：对于退伍军人档案卡，统一颁发优秀证书。你所要做的就是耐心等待，等你得到发展，你会尽快把它发给每一个人。

至于第四点，这是非常必要的。能够更好地激励相关人员的相关部门。那些直接与业绩挂钩的人将把退伍老兵看作自己的企业，认为他们也有工作的心，人们最害怕做事情是严肃的两个字。

我相信，经过这一系列创新制度的尝试，会取得良好的效果，退伍军人相关工作会更快更好。

退伍军人保护法是一个经久不衰的话题，所有的新闻都是关于它的。如前所述，特别法已经发给各单位征求意见。目前，外交部正在对其进行梳理和总结，我相信在提交全国人大审议之后，我们会尽快会见你，届时一切都将受到法律的规范，以保护他们的合法权益。

如果在动荡的秋天和战争年代，军事价值的最好体现就是忘记死去，勇敢地杀死敌人，然后在和平时期，关心和帮助退兵是社会价值的最佳体现。有工作的权利，对整个社会都具有重要的意义!

创新制度范文3

今年以来，电科院认真贯彻省公司法治企业建设暨全面深化改革工作会议精神，深入推进规章制度建设工作，通过开展“抓住关键少数”制度学习，特色“制度套餐”等特色制度宣贯形式，不断拓宽规章制度学习渠道，全力争创最好法治企业。

突出抓好关键少数，筑牢持续发展坚强基石。结合第二批“不忘初心、牢记使命”主题教育，党委理论中心组通用制度专题学习2次，对第一批“放管服”新修订的《国家电网有限公司资金管理办法》《国家电网有限公司合同管理办法》等制度开展集中学习，全面筑牢持续发展的坚强基石。

特色“制度套餐”，助推青年员工成长成才。当前，电科院拥有拥有博士69人，硕士及以上学历占61%，人才当量密度1.3286，其中35岁以下青年员工占42%。针对技术专家多、人才密度高、青年员工多的特点，办公室会同院组织部、科技部等部门，全面系统梳理人才评定、人才管理、博士与青年人才跟踪培养、科技项目管理等制度12项，制定特色“制度套餐”。结合各专业部门工作特点，合理制定培训计划，系统灌输通用制度，助力员工养成制度思维，了解公司在人才培养方面的各项制度，精准制定人才成长计划，助力员工成长成才。截至目前，“制度套餐”集中开展制度宣贯学习参培2057人次。经过一年的实践，今年电科院新评定副高级职称32人，正高级职称26人，实现了职称评定人数的新突破。两项成果获国家电网公司科技进步一等奖，两项成果获专利奖三等奖，获奖数量和等级均创新高。

拓宽规章制度学习渠道，紧跟公司发展新需求。积极利用法安鲁电、鲁电科博士微信公众号、院网站等形式开展宣贯学习，就员工关心的人才管理办法、干部管理办法和规章制度管理办法等相关制度，在微信公号发布专刊3期。严格按照“谁制定、谁清理”的原则，开展党内规范性文件清理，通过梳理，23个文件属于规范性文件，经党委会决定，废止5项，宣布失效9项，修改6项，继续有效3项。积极适应公司转型升级、改革创新要求，结合“放管服”工作的开展，加快相关制度的制(修)订和宣贯，协助省公司完成补充制度《是山东电力系统网源协调管理规定(试行)》的修订工作，修订完成电科院《中层干部综合考核评价办法》等4项制度。下一步，电科院将积极对接省公司第二批“放管服”工作开展，全面优质完成制度制修订和宣贯工作。

以上就是小编今天的分享了，希望可以帮助到大家。

新修订药品管理法学习分享答案

新药品管理法下的药品注册管理进展：王方敏：6课时：考题及答案

分类: 2022年上海市工程系列医药专业中级职称专业课: 必修课.

注: 不要只看选项, 还要关注答案的内容. 有些题选项的顺序上会有差异

考题及答案:

1、现行的《中华人民共和国药品管理法》为第（ ）次修订。

A、一

B、二

C、三

D、四

你的答案: B

2、现行的《中华人民共和国疫苗管理法》实施日期为（ ）。

A、2001年12月1日

B、2013年12月28日

C、 2015年4月24日

D、2019年12月1日

你的答案: D

3、“四个最严”不包括下面哪项内容？（ ）

A、最严格的标准

B、最严厉的处罚

C、最严格的监管

D、最严肃的问责

你的答案: A

4、2019年新修订的《药品管理法》中，新增章节不包括以下哪项内容？（ ）

A、药品研制和注册

B、药品上市许可持有人

C、药品上市后管理

D、药品包装的管理

你的答案: D

5、2020年7月1日开始实施的《药品注册管理办法》中，药品加快上市注册的程序不包括（ ）。

A、突破性治疗药物程序

B、优先审评审批程序

C、快速审批程序

D、附条件批准程序

你的答案: C

6、药品的定义，以下正确的是？（ ）

A、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

B、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

C、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

D、药品，是指用于预防和治疗人体疾病，或通过发挥药理、免疫和代谢作用以恢复、修正或调整人体生理功能，或用于医疗诊断的物质或物质的组合。

你的答案: A

7、2020年版《药品注册管理办法》全面修订的主要驱动因素不包括（ ）。

A、新法规

B、新时代

C、新机构

D、新科技

你的答案: C

8、《药品注册管理办法》属于（ ）。

A、法律

B、法规

C、部门规章

D、规范性文件

你的答案: C

9、关于2020年版《药品注册管理办法》修订，以下错误的是？（ ）

A、以框架性为原则，突出管理属性。

B、核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。

C、涉及具体技术要求的指导原则以及行政规范类要求等不再写入正文。

D、在正文中提出相关配套文件，将以指导原则的形式另行发布。

你的答案: D

10、以下不属于2020年版《药品注册管理办法》修订内容的是？（ ）

A、上市许可持有人制度

B、临床试验默示许可制度

C、药品再注册制度

D、年度报告制度

你的答案: C

11、以下不属于提高药品注册效率和预期性的举措是？（ ）

A、明确药品注册各部门的职责，做好药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的衔接。

B、根据申报品种的创新程度和风险实施不同的检查、检验模式。

C、明确审评与检查、检验的启动节点和衔接要求。

D、做好药品研制注册和生产监管衔接，保证药品注册管理贯穿药品的全生命周期。

你的答案: D

12、中国国家药品监督管理局加入ICH后分步采纳ICH指导原则，其中1级指导原则（ ）个。

A、3个

B、4个

C、5个

D、6个

你的答案: A

13、2020年新修订《药品注册管理办法》的药品变更制度为（ ）。

A、变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

B、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

C、变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请。

D、变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

你的答案: B

14、关于关联审评审批制度，以下错误的是？（ ）

A、在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。

B、药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。

C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，不可以申请单独审评审批。

D、选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。

你的答案: C

15、药品注册核查的目的不包括以下哪项内容？（ ）

A、核实申报资料的真实性、一致性

B、核实药品上市商业化生产条件

C、检查药品研制的合规性、数据可靠性

D、对药品的安全性、有效性和质量可控性进行风险评估

你的答案: D

16、对于改良型新药是否应当开展注册核查，以下说法正确的是？（ ）

A、应当启动注册生产现场核查，并应当启动同步上市前GMP检查

B、应当启动注册生产现场核查，并应当基于风险启动同步上市前GMP检查

C、应当基于风险启动注册生产现场核查，并应当启动同步上市前GMP检查

D、应当基于风险启动注册生产现场核查，并应当基于风险启动同步上市前GMP检查

你的答案: B

17、2020年版《药品注册管理办法》规定的药品变更管理方式不包括以下哪种？（ ）

A、由国家药监局批准的补充申请

B、由省级药监局批准的补充申请

C、由省级药监局备案的补充申请

D、年度报告

你的答案: B

18、以下哪种情形不允许撤回药品注册申请？（ ）

A、药品注册申请受理后提出撤回

B、药品注册核查发现有真实性问题后提出撤回

C、未按规定时限缴费

D、未按规定时限进行注册检验

你的答案: B

19、以下不符合附条件批准程序的情形是？（ ）

A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

D、与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药

你的答案: D

20、在药品审评审批中发生争议的救济途径不包括以下哪种方式？（ ）

A、异议申诉

B、再次申请

C、行政复议

D、行政诉讼

你的答案: B

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