医疗箱属于医疗器械吗

医疗箱属于医疗器械吗？一起来看看吧！

根据医疗器械的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括医疗设备和医用耗材；医疗箱只是存放药品以及医疗器材的容器，它本身并不能用来治疗疾病，所以不属于医疗器械。不过医疗箱内收纳的很多医用耗材如敷料等，属于医疗器械。

知识拓展

医疗箱有哪些种类

医疗箱不属于医疗器械，而是医用容器，它的种类众多，按照不同的分类方法可分为不同类型：

1、按材质分

（1）pp材质的医疗箱：容量大，重量轻，可以容纳各类药品的存放，防潮，防串味。适用于家庭的药品存放。

（2）铝合金医疗箱：容量大，重量轻，具有散热效果，可以容纳各类药品和医疗器械；由于其具有散热的特性，且兼具pp材质医疗箱的特性，被医院、各国军方、科研部门等所使用。

2、按存放物品分

（1）医疗急救箱：顾名思义就是专用于急救的医疗箱，里面存放的是各种急救药物和急救所用的医疗器械。

（2）医疗药品箱：这种医疗箱就是放置常用药品的药箱，大多数家庭医疗箱都是医疗药品箱。

3、按使用地点分

（1）户外医疗箱：户外、野外使用的医疗箱，便携性较强，容量较小。

（2）航空医疗箱：是航空飞机上的医疗箱，包含急救药物、常用药物、部分医疗器材等。

（3）家用医疗箱：主要是放置各种常用药物的，家里老人有相关疾病的也会放一些急救药物。

医疗箱和医疗包的区别

医疗箱和医疗包没什么太大的区别，其功能作用是一样的，主要区别在于相比医疗包，医疗箱有着更大的体积、更大的容量，可存放更多的物品，而医疗包只能存储应急时物品，大都是一次性使用。

医疗软件属于医疗器械吗

不是所有医疗软件都叫医疗器械！5大金句秒懂：欧盟医械软件认定

“近期，应不少企业咨询：欧盟法规医疗器械软件怎样认定？久顺企管本期就此热点话题作集中解答，精炼总结出5大“金句”，帮助各位粉丝消化理解。”

首 先，

它必须是一款软件！

首先，该软件是用于处理输入数据、产生输出数据的软件。

输入的数据类型包括但不限于：

键盘\鼠标\触控笔\触摸屏输入数据；

通过语音识别输入的数据；

数字文档如word文件、pdf文件、jpeg图像文件、DICOM文件、ECG记录文件、电子健康记录文件等。

其 次，

它必须具备医学用途！

该软件应具有MDR Article 2(1)或者IVDR Article 2(2)中所规定的医学用途，或满足MDR附录XVI要求。

再 者，

医学用途可独立实现、也可附属存在！

1. 医疗器械软件可以是独立运行\可直接预测\评估疾病风险的软件。

例：输入孕妇年龄、血清相关标志物的浓度、胎儿超声检查结果，以评估唐氏综合症发生风险的软件；输入受试者直肠超声检查结果、年龄、IVD仪器检查结果，以预测受试者前列腺癌发生风险的软件；分析LC-MS/MS数据，以确定病原微生物和检测抗生素抗性的软件等。

2. 医疗器械软件也可以是附属的、用于驱动或者影响医疗器械设备的软件，通常此类软件以医疗器械的配件或者附件形式存在。

例：黑色素瘤图像分析软件，以驱动近红外激光扫描仪；闭环胰岛素输送系统中的软件，以测量血液葡萄糖水平、计算所需胰岛素剂量、驱动胰岛素泵向病人输入计算的剂量；用于操作临床化学分析仪的软件；用于IVD质量控制程序的内置电子控制软件等。

况 且，

并非应用于医疗系统的软件都是医械软件！

例1：在医疗系统中用于存储、存档、通信、简单搜索、文件压缩等这些通用性功能的软件，就不属于医疗器械软件，因为该类软件并无具体的医疗用途。

例2：未被认为是对个体患者有利的软件，如汇总群体数据、提供通用诊断或治疗途径、管理科学文献和医学图谱、用于流行病学研究或登记的软件，也均不属于医疗器械软件。

但 是，

受预期目的制约的医学信息处理软件是医疗器械软件！

如果是在医疗预期目的制约下，用于处理、分析、创建或修改医学信息的软件，则可以被视为医疗器械软件。

例：在图像中搜索支持诊断或治疗进展的临床假设发现，或在图像中局部增大结果对比度，以便作为决策支持或建议用户采取行动的软件。该类软件可使个人患者直接受益。

所 以，

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